“体外诊断器械：高毛利率助龙头公司快速扩张”

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经记者牟璇实习记者左越

一般来说，“分布式”是医疗器械领域公认的一大特征，但《每日经济信息》记者在梳理细分子领域时发现，体外诊断领域表面上看似“小散乱”，但却是一个具备明显寡头垄断的领域。 尽管小公司数量众多，领域竞争激烈，但无法对一二线内的资本龙头公司造成真正的威胁。 目前，体外诊断市场尚不成熟，在政策扶持下，领域龙头有望高速发展，是我国医疗器械行业不可小觑的力量。

我国的体外诊断增速居世界首位/

体外诊断产业是随着现代检验医学的迅速发展而产生的，其产业化的迅速发展又极大地推动了新科技在医学检验学、基础医学和药物学等学科的迅速发展应用。 体外诊断被称为“医生之眼”，在临床诊断中多起70%的作用，其临床应用与初步诊断、选择治疗方案、比较有效性评价、确诊治愈等疾病治疗的全过程联系在一起。 业界专家指出，进一步提高诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供科学的决策依据，也是未来快速发展的重要方向。

值得注意的是，目前全球约2/3的医疗决策是基于诊断新闻做出的，但诊断支出只占医疗总支出的约1%，体外诊断市场的未来有很大的市场潜力。

对我国来说，许多业内人士都承认，体外诊断正处于快速增长时间。

达安基因董事长何蕙韶在国家“千人计划”医疗器械专业组研讨会上表示，预计年~年全球体外诊断市场年复合增长率将达到6.58%，到年全球体外诊断市场规模将增长到503亿美元。 我国目前的体外诊断产业市场规模约180亿元，平均年增长速度为16%，远远超过世界平均水平，居世界第一位。

我国的体外诊断迅速增加，但从总体上看，我国人口约占世界总人口的22%，但体外诊断试剂的份额仅占世界的2%，人均消费量不够高，领域还处于巨大的增量空之间。 目前，我国有1.8万多家医院、300多个血站，且大小体检中心和近百个独立实验室如雨后春笋般崛起，一点点独立的医学检测实验室也蓬勃发展，这些机构的快速发展为体外诊断提供了广阔的市场/ /

随着新医疗改革政策的出台，公众对医疗健康的诉求不断扩大，根据国家“十二五”规划，体外诊断产业科研成果不断涌现，并取得产业化进展。 上市公司和社会资本频繁进入体外诊断行业，领域逐渐由分散走向集中，体外诊断产业趋于正规，受益于基础医疗改革，生化和免疫诊断细分市场潜力巨大。

维尼研究的创始人natwhitney在媒体上表示，中国的体外诊断市场正以每三年翻一番的速度迅速扩大，预计在未来10~15年内将超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。

政策支持进入快速发展期/

值得注意的是，表面上看中国体外诊断市场杂乱分散，但实际上是典型的寡头垄断领域，特别是体外诊断试剂行业。 目前，我国体外诊断市场约60%的份额被6家外资巨头占据，分别为罗氏、西门子、雅培、beckman、bd、希森美康。 在国内公司中，迈瑞医疗、科华生物( 002022，sz )的自制试剂/仪器业务收入均超过5亿元，特点明显，其后为达安基因( 002030，sz )、利德曼)、中生北控、复星长征等十余个

由此可见，体外诊断领域并非大家想象的分散型领域，越来越多的资源集中在极小部分寡头的同时，目前大部分国际体外诊断巨头已经进入国内市场，占据稳定的市场份额，未来出现强势市场的新进入者可能性很低，我国 另外，体外诊断产业确实是毛利非常高的领域，企业财务报告显示，古德曼体外诊断试剂的年毛利率达71.36%，科技人员体外临床诊断试剂的年毛利率达73.53%。 由于毛利率高，相关龙头公司正在迅速扩张，占领市场。

另一方面，国家政策对体外诊断领域的关注和支持使相关龙头企业有了良好的外部环境。 近年来，我国政府非常重视生物技术的快速发展，与整个产业进行了一系列的奖励政策，其中包括对体外诊断产业的相关奖励和支持措施。

另外，国务院、发改委、科技部也在《医疗器械科技“十二五”规划》等8个文件中提及体外诊断，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的快速发展创造了良好的外部环境。 尤其可贵的是，在目前药品价格总体下降的背景下，体外诊断产业有一定的特殊特点。 据此，兴业证券拆师项军认为，在药品降价、医疗保险支付方式改革的大背景下，价格不高的体外诊断产品没有大幅度降价的压力，具备一定的抗风险能力，是理想的避风港。

不愿具名的证券公司拆师向《每日经济信息》记者表示，由于体外诊断领域利润丰厚，近几年发展迅速，公司也容易生存，而且我国体外诊断试剂领域已从引入期进入快速发展期，市场诉求迅速增加，国内公司产品成本效益高 但是，并不是所有的公司都发展得很快，有些公司的产品质量不够好，医院不愿意使用也和企业的成熟度有关。

免疫和基因测序有望突破/

在体外诊断细分行业中，免疫诊断和基因测序是市场上广泛存在的子行业。

免疫诊断产品是目前体外诊断领域中最大的细分行业，其中既包括常规的无酶和化学发光免疫学检测。 化学发光技术已成为免疫诊断的主流方向，临床上逐渐取代了普通的无酶试剂。 目前，化学发光产品主要集中在海外企业，国内能生产的只有几家。 因为这种化学发光代表了国内免疫诊断行业未来的技术替代方向。

一家国内大型证券公司的拆解师表示，目前生化诊断在我国相对成熟，国内公司所占份额也很高，其技术含量比较低，进口替代基本完成。 免疫诊断这一块仍然是国外企业领先的特点，虽然国内技术刚刚取得突破，但这将是未来诊断快速发展的方向。

在a股市场中，雷德曼最具“摘果”实力，自主研发的ci1000化学发光免疫分解装置已经通过医院临床试验，基本完成了从研发到生产的转型，配套的化学发光试剂已经取得了31个注册证书，据信达证券

除了生物化学诊断、免疫诊断外，还有最先进的诊断技术。 那是分子诊断。 其中重要的是最近备受瞩目的基因测序，被誉为卓越的医疗手段。 与《每日信息记者》交流的大部分业内人士认为，特别提出分子诊断中的基因测序，具有很大的前景。

中国基因测序产业截至年底主要应用于科研行业，年末无创性产前检测开始被宣传为首批医疗应用，年市场约10亿元，按目前价格推算，该应用市场潜力约150亿元，此外还有待宣传的应用行业在增加。 沉默近5个月后，7月初国家食药局批准了2种基因测序和检测试剂盒，第二代基因测序走出“2月禁令”的阴影，首次在政策层面得到肯定。

从基因测序产业链来看，海通证券认为国内公司最有可能在试剂盒服务端取得突破。 首先，测序设备现阶段被外资illumina、lifetechnology ( )赛梅尔飞收购)、罗氏垄断。 试剂盒主要由外资供应，但测序试剂、耗材、检测项目的开发国内公司已经开始布局，这是一个可以共同开发的大市场。 达安基因、贝利、坎等国内公司与仪器供应商合作，未来在试剂层面可能有技术突破。 最新药物监督局网站消息，达安基因21三体、18三体、13三体检测试剂盒进入创新型医疗器械专项审查进程； 迄今为止贝雷、坎、华大基因都是通过正常手续申报的。 年5月，贝雷和坎宣布与illumina就仪器、试剂和软件开发进行合作。 由此可见，试剂行业是国内公司可以分一碗汤的行业，而且是一碗。

提供测序服务是目前的首要盈利模式，华大基因、贝利、康是目前这个行业最大的两家，上市公司目前没有参与，未来可以在这个行业布局。