“干细胞领域遇政策寒流 中源协和涉嫌隐瞒重大风险”

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郎晓俊经过记者赵笛

脐带血造血干细胞库被称为“生命银行”。 中源协和作为a股唯一的干细胞主题素材企业，因拥有亚洲最大的脐带血造血干细胞库而备受瞩目。 但是，在中源协和大幅扩大和扩张产业链之际，国际、国内干细胞研究行业悄然“变天”。 去年年底以来，卫生部等部门相继出台政策严格管理干细胞研究，重申禁止跨地区采集脐带血等政策，国内干细胞研究行业面临重大风险。

但是，面对干细胞采集数量减少和政策方面的重大风险，此前地区间存在着违反脐带血采集的中源协和，不谈风险，无视政府禁令私下继续采血运营。

/回顾动向/

收购“干细胞概念”企业在股价中引爆源协和成人大牛股

年的涨幅为龙虎榜，中源协和( 600645元，收盘价27.86元)以143%的涨幅跻身大企业之列。 由于中源协和不是重组股，其涨幅可以说是“真实”的。 《每日经济信息》记者观察到，股价暴涨源于企业对董事长亲戚控股的同一类型公司的收购。

干细胞业务“扩张”股价暴涨

干细胞是一种具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，可以分化为多种功能细胞。 一位科学家预言，因脊髓损伤而瘫痪的患者、失明、帕金森病、艾滋病、老年性痴呆、心肌梗塞、糖尿病等几乎所有疾病都有望通过干细胞移植手术康复。 目前，作为一种干细胞，造血干细胞移植技术正在成为治疗白血病、各种恶性肿瘤化疗后引起的造血系统和免疫系统功能障碍等疾病的重要手段。

有如此光明的前景，1999年，美国《科学》杂志将干细胞研究列为世界十大科学成果之首，排在人类DNA测序和克隆技术之前。 2006年，国务院将干细胞生物技术列入《国家中长时间科学和技术快速发展规划纲要( 2006—年)》，作为纲要中需要快速发展的8个技术行业中的27项前沿技术之一。

正是由于业界对干细胞的强烈期望，中源协和收购了和泽生物技术有限企业(以下简称和泽生物)，市场资金波动剧烈的原因。

年3月9日，当时被称为st中源的中源协和(以下统称中源协和) )因重大几个事项停摆，3月22日，中源协和宣布增发计划收购和泽生物100%股份。 公告称，和泽生物是企业实际控制人的旁系亲属控股公司，目前该企业已形成以干细胞检测与存储、干细胞科学研究、干细胞生物制剂研发为核心的三大主营业务，初步构建了较为完善的干细胞产业链工程。

复刻后，中源协和股价连续7个涨停，短短一个半月中源协和股价从11元上涨至近25元，涨幅超过120%。 此后，中源协和股价维持坚挺，即使在去年接近单边下跌的大市场，股价也屡创新高。 值得注意的是，私募巨头泽熙也在去年第四季度介入了中源协和。

去年的炒作不是最终的结果。 今年3月22日，中源协和公告称，企业并购和泽生物51%股份的更名手续已经完成。 据公布，股价从近一个月来的最低值22.88元暴涨至29.80元，股价再次刷新历史新高，市盈率达到400多倍。 另一方面，医药股的平均市盈率只有30倍多。

虽然中源协和年的增发没有最终进行，但年初，企业公布了新的收购和泽生物的“两步走”方案。 首先用自有资金收购与泽生物的51%的股权成为控股公司，通过增发募集资金收购剩下的49%的股权，进行增资。

连续损失和泽生物附加值接近两倍

据解体人士称，和泽生物的收购备受瞩目，是因为中源协和发现了另一个利润增长点。

《每日经济信息》记者观察到，在收购和泽生物前的十年中，中源协和的干细胞业务大部分来自协和干细胞基因工程有限企业(以下简称协和企业)。

因为根据中源协和年损益表，母公司没有营业收入。 子企业中，除去年9月成立的重庆市细胞生物工程技术有限企业外，只有协和企业从事干细胞业务。 目前，协和企业旗下的控股权公司有华东干细胞基因工程有限企业、天津协科生物技术有限企业等多家干细胞公司。

年度报告显示，协和企业年营业收入2.47亿元，中源协和持有协和企业57%的股份，因此协和企业为中源协和贡献的净利润为5635.54万元，高于中源协和合并报告的净利润4714.6万元。

由此可见，中源协和的大部分利润来自协和企业，这也可能是中源协和到去年很少被炒的原因。 收购了和泽生物，改变了市场的期待。

华宝证券拆解师俞向兵发表研究报告指出，考虑到企业建立了间充质干细胞库和脂肪干细胞库两大核心技术，泽生物干细胞库和全国连锁互联网已经成为初期框架。 如果今后全部投入运营，干细胞存储规模预计每年将达到20万部，是目前企业每年2万部的10倍，将为企业带来巨大的业绩增长。

《每日经济信息》记者发现，仅凭并购报告提供的财务数据，和泽生物目前仍处于赤字状态。 年前三季度，和泽生物净利润为-1495万元，年净利润为-1505.6万元。 但经过判断后，断定和泽生物100%股份的净资产为11457.06万元，增值7624.05万元，增值率为198.91%。

/新闻披露/

政策利空避免密集袭来中源协和

碰巧的是，在中源协和发表“特优”收购和泽生物新方案前后，国内干细胞市场相关政策发生了“风云突变”。

政策“风云突变”

年10月24日，卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》要求，对脐带血造血干细胞的采集和应用采取了多项措施。 一是未经批准，任何单位不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用工作……加大脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术开展等行为的调查力度。 二是加强自律，规范业务。 不得跨地区、跨范围采集脐带血造血干细胞……只能接受持有执业许可证的脐带血库提供的脐带血，开展脐带血造血干细胞治疗技术； 三、科学推进，加强管理，取缔和打击虚假违法推进行为。

年2月初，山西省卫生厅也发出《关于采集脐带血的紧急通知》，山西省多年来开展的脐带血业务受到重创。

年1月，卫生部又下发《关于干细胞临床研究与应用自愿调查自愿纠正工作的通知》，通知中规定:“各省级卫生行政部门要认真清理目前正在开展的干细胞临床研究与应用项目。 停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。 “截至年7月1日，不接受任何申报项目。 ”

一时，国内干细胞产业在政策方面受到了严重冲击。

国外研究干细胞的前景

《每日经济信息》记者从卫生部文件复印件中观察到，各地区长期以来干细胞采集和应用不规范的运作，是制定上述政策的首要原因。

例如，《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》指出了目前脐带血造血干细胞管理工作中发现的4个问题。 一是个别单位以开展科研项目为名义采集脐带血造血干细胞，违反经营。 二是各个脐血库跨地区采集脐血造血干细胞，违反《采血机构设置计划指导大纲》的相关规定； 三是各个脐血库违背科学，夸大脐血保存和疗效的普及，误导大众； 四是个别医疗机构不参与，违反脐带血造血干细胞治疗技术等展开。

但是，有医学家表示，这与政策风暴的出现，以及法律界和科学界对干细胞技术认识的变化有关。

据权威科学杂志《自然》官网报道，年初，欧盟法院宣布禁止干细胞研究进入专利申请手续。 伊夫泰法官判决，即使研究没有直接破坏胚胎，也不能被授予专利。 这项技术涉及人类胚胎干细胞系统，因为它违背伦理道德和公共政策。

《每日经济信息》记者在中源协和的公告中观察到，与泽生物拥有三种与干细胞研究相关的专利技术。

欧盟法之后，干细胞技术再次受挫。 年5月，《自然》杂志发表文章称，加州大学圣地亚哥分校的研究人员在小鼠实验中发现，将分化小鼠诱导多功能干细胞( ipscs )生成的多个组织移植到小鼠后，同样会发生迅速的免疫排斥反应。

该报告称，这给再生医学行业带来了巨大的震动，使干细胞的治疗前景再次遭到巨大挫折。

“干细胞领域是新兴领域，新兴领域有广阔的前景，但各方面的风险也很大。 》一位行业专家在《每日经济信息》中指出，目前卫生部在《医疗技术临床应用管理办法》中首次将干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围。 第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题，其安全性、比较有效性有待规范化临床试验研究进一步验证的医疗技术。 造血干细胞临床治疗白血病的例子很多，但其他干细胞的管理和衍生品尚未得到官方认可。

涉嫌隐瞒重大风险

在领域技术出现重大不确定性、利空政策席卷的背景下，中源协和在公告中未作任何披露。 反而强调了干细胞相关行业技术未来快速发展的美好前景，以及并购和泽生物可能带来的巨大利益。

太空证券拆船师吴琳指出，中源协和收购泽生物有利于产业链向下游扩张，但没有更大的意义。

此外，记者多次联系中源协和的董秘，但企业总干事董秘表示将按程序履行手续。 但是，在记者将采访大纲和记者证书传真给企业后，企业员工以电话和邮件采访不方便为由拒绝了记者的采访。 目前，《每日经济信息》没有得到中源协和的采访回答。

记者在中源协和年报的《企业面临的风险因素与对策》一节中明确指出，企业面临“领域政策风险”，“随着该领域的快速发展，国家有可能制定干细胞相关行业的法律法规，不排除会限制和影响企业的经营。” 但是，政策风险实际发生时，企业没有提出风险。

在和泽生物的官网上，和泽生物还积极提供“贴金”，称其为国内股市唯一干细胞产业主题材料上市企业——中源协和干细胞生物工程股份有限公司的控股公司。

干细胞的采集量已经减少了

中源协和在公告中没有提到上述政策风险，但年协和企业干细胞采集数量减少。

2009年，协和企业共采集脐带血干细胞18742份，脐带间充质干细胞6623份； 年，协和企业采集数量增加，其中采集脐带血干细胞19362份、脐带间充质干细胞7004份那年，协和企业共采集脐带血干细胞18120份、脐带间充质干细胞5955份。 由此可见，年协和企业的收集数量已经减少，不仅低于年数据，也低于2009年数据。

值得注意的是，2009年，年中源协和在公开采集数据后公开称“企业在经营过程中出现了第一个困难和问题”，而年报中面对干细胞采集的减少，企业没有公开这一“困难和问题”。

/经营历史/

地区之间采集脐带血中源协和，涉嫌违反经营

根据上述卫生部文件，“不得跨地区、跨范围采集脐带血造血干细胞”一条引起了记者的观察。 事实上，2005年卫生部的文件中要求过这项政策。 但是，作为国内唯一的干细胞概念上市企业，中源协和在仅有一个脐带血造血干细胞库——天津市脐带血造血干细胞库(以下简称天津脐带血库)的情况下，现实是地区间长期存在违反脐带血采集的行为。

多区域采血违反法规

2006年3月1日，卫生部部务会议讨论通过《血站管理办法》。 该《办法》第三章第四十七条确定规定，脐带血造血干细胞库等特殊血站的执行……省级卫生行政部门组织相关专家和技术部门，按照本法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查和执行检查 审查合格的，颁发《血站工作许可证》，注明开展的业务。 未取得《血站执行许可证》的，不得开展脐带血造血干细胞采集等业务。

根据卫生部《采血机构建设计划指导大纲》的规定，“特殊血站预计年前在全国设立4~10个脐血造血干细胞库。 在符合计划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐血造血干细胞库。 脐带血造血干细胞库不得在批准设立地以外的省、自治区、直辖市设立分支机构和采血点。 ”

显然脐带血造血干细胞库实行准入制，只能在所在省级行政区内采集脐带血。 但是，根据中源协和年度报告和和泽生物透露的消息，企业存在跨地区采集脐带血违反经营的情况。 公开资料显示，中源协和只是通过子公司协和企业拥有天津脐带血库，也就是说，中源协和只能在天津开展脐带血干细胞采集工作。

但据中源协和年报报道，该企业下属协和企业全年共采集18120份脐带血干细胞，其中华北地区12627份、华东地区1057份、其他地区4436份脐带间充质干细胞5955份，其中华北地区2078份、华东地区1875份。

也就是说，华东和其他地区的企业脐带血采集一直是“跨地区”采集，这明显是卫生部文件禁止的。

泽生物和“工作许可”的嫌疑

在和泽生物官网上，和泽生物用图表列举了企业拥有包括黑龙江、陕西、山西在内的至少16个地方干细胞银行。 和中源协和一样，与泽生物等脐带血干细胞库从事脐带血采集也有违规嫌疑。 另外，记者查阅了上市公司公告及和泽生物网站等空开设资料，未发现和泽生物持有脐血库“执业许可证”的表述。

另外，在官网上，和泽生物描绘了“最致力于干细胞的再生医学研究、干细胞基因生物资源的残留、干细胞临床药物开发、干细胞抗老化健康食品开发、干细胞美容化妆品开发、干细胞临床治疗技术服务和再生医学产业研究”。 我有一种叫“诗丹赛尔”的干细胞美容化妆品。

但是，和泽生物提供的卫生许可证许可项目是“头发用类、护肤品类、美容修饰类、香水类化妆品”的生产，是否能够生产干细胞·美容产品还不清楚。 根据卫生部要求，“停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。 ’与泽生物的干细胞美容产品是否合法存在疑问。

由于和泽生物卫生许可证提供的“公司名称”是“天津和泽干细胞科技有限企业”，记者通过国家食品药品监督管理局查询系统检索到“国产化妆品生产公司”，但没有“天津和泽干细胞科技有限企业”和“和泽生物科技有限企业”，即使是“国产化妆品”，也是“诗丹”

和泽生物新品或受到冲击

《每日经济信息》记者在和泽生物的官网上看到，企业的“细胞产品目录”上显示了11个产品。 但是，通过对照国家食品药品监督管理局的数据，在这11个产品中，只有“自体骨髓间充质干细胞注射液”可以找到对应的数据，该注射液于2004年12月接受药品注册受理。 2005年12月，该药品被批准为“临床研究新药”，至今已有6年多，但尚未获准上市。

在和泽生物拥有的三个专利中，“人脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液及其制备方法”与该企业网站上标注的“间充质干细胞抗肝纤维化注射液”一致。 但是，在国家食品药品监督管理局的数据库中，没有发现“间叶系干细胞抗肝纤维化注射液”被注册的新闻。

由于和泽生物除“自体骨髓间充质干细胞注射液”外10个产品均无临床注册记录，根据卫生部《关于开展干细胞临床研究与应用自我调查自我修复工作的通知》，“终止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究与应用活动”、“至年7月1日，

/经营现状/

即使无视禁令，源协和仍在跨地区采血

既然卫生部明确禁止脐带血干细胞异地采集。 那么，违反这项规定的中源协和就此停止了异地采血吗？ 日前，《每日经济信息》记者(以下简称nbd )作为客户致电中源协和旗下的天津脐带血银行和协和企业时，出乎意料的是，企业仍在私下采集区际脐带血。

nbd :这里是天津脐带血银行吗？

天津脐带血库:是的。

nbd :我在武汉。 我想商量脐带血的事情。 因为孩子马上就要生了。 这里是天津脐带血银行。 我在网上看到天津也有一家叫中源协和的干细胞企业，开展脐带血库业务，和你们是什么关系？

天津脐带血库:协和干细胞企业，对吧？ 和我们是一体的。 相当于我们的库是作为企业来运营的。

nbd :其实是企业吗？

天津脐血库:对。 我们与中源协和并行一体化。 是企业。

nbd :脐带血怎么采集？

天津脐带血库:采集是产科医生采集的，谁采集的，就是孩子脐带断了的瞬间。

nbd :那你通常在医院分娩时采集吗？ 还是等我提出要求才采集？

天津脐血库:你必须在合同上签名啊。 看你出生在哪个医院，然后医院同意签署协议，就可以采集了。 就这样吧。 因为现在我们在武汉没有办事处，所以所有湖北存款人现在都由河南企业负责。 我给你他们的电话。 你直接和他们联系。

随后，《每日经济信息》记者拨打了天津脐带血银行提供的河南省分企业的电话。 这家企业的员工很快就接到了专门负责湖北地区业务的穆先生的电话。

nbd :你是穆先生吗？

穆先生:是的。 你是武汉人啊。

nbd :是的。 刚才河南事务所打来了电话。 有脐带血库的相关问题，请咨询。

穆先生:可以。 请说话。

nbd :脐带血的采集由医院负责吗？

穆先生:通常由我们的工作人员采集。 但是，现在地方市场上，医院的医疗人员正在采集。 如果医护人员不行，我们就采集。

nbd :那家医院允许吗？ 还是在和医院合作？

穆先生:我们和医院有合作，但在武汉已经不合作了。 要采集，你在医院有熟人，向医院问好，到时候我们采集。

nbd :医院同意就行了吗？ 为什么没有在武汉合作？

穆先生:是的。 医院方面同意就行了。 武汉以前做过，后来停了下来。 我们本来想在武汉建立脐带血库，所以撤掉了事务所，但是库的建设至今没谈成。

nbd :为什么？

穆先生:这是异地采血的问题。 现在我们正在采集从血液中提取的造血干细胞，但血液有牵连。 国家现行规定禁止异地采血，防止传染病传播。 所以我们的业务就在这一带，受到了影响。

nbd :也就是说，不同地区采集血液的相关规定是相同的。

穆先生:是啊。

nbd :如果武汉的顾客采集了怎么办？

穆先生:武汉以前和一家医院合作过，但是后来人员变了，所以暂时没有开展。 但是，前几天我们刚在荆州采集了一个例子。 武汉的话，我只知道医院里有没有熟人，但是经过协商，我们可以提供一个采集费用。 几百元。

nbd :除此之外还有别的办法吗？

穆先生:据我所知，四川还有一个在武汉开展业务的干细胞银行，他们是省级银行，我们天津脐带血银行是国家银行，目前卫生部批准的只有北京和天津两个。

nbd :是说他们也没有被批准，在武汉的业务也属于违规采集吗？

穆先生:是啊。 就是这个意思。

nbd :我可以去河南采集吗？

是的，河南现在是库，可以采集和保存。 当然不仅要有库存，还要看和当地医院的合作关系，如果你来河南郑州，我保证100%能行。

nbd :那么脐带血库有卫生部批准的文件吗？

穆先生:我们总部的天津脐带血库中有这些文件。

nbd :各地的脐带血库有哪些？

穆先生:各地的？ 各地有些已经批准，有些还在处理中。 由于建设时间不同，河南库去年刚建成运营，审批手续需要逐级向上申报，政府部门需要审批，需要时间。

nbd :那么，你们未经批准就开展采集业务，这符合规定吗？ 性能有保证吗？

穆先生:我们在河南从2002年到现在工作了10年，去年才建了库，存储量达到了1万多部。 我们的总部也就是天津脐带血库已经得到卫生部的批准，所以请放心我们的安全性。

通过与中源协和天津脐带血库以及协和企业河南分企业负责湖北业务的穆先生的交流，《每日经济信息》记者获悉了以下消息。 首先，国家确实出台了禁止脐带血异地采集的规定，而且中源协和主要从事干细胞业务的协和企业对这一规定非常了解。 第二，这个禁令很明确，但协和企业个人违反了脐带血干细胞的远程采集，与医院医生“合作”从事这项业务； 最后，协和企业河南分企业未经卫生部批准擅自采集脐带血，截至2002年违反脐带血采集。