“新版GMP成催化剂 重研发弃模仿方能诞生“中国辉瑞””

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经过记者朱蔚淇

自1963年美国推出世界第一个gmp以来，英国、日本及大多数欧洲国家纷纷效仿，对促进世界医药领域的整合升级产生了重大影响。 我国药品gmp于1988年首次公布，迄今为止是第二次修订。 业界认为，制定和编撰gmp的目的是与国际整合，进而促进我国医药领域的健康、集中的快速发展。

我们不妨效仿国外主要医药大国取经，了解我国医药领域的快速发展方向。 美国是世界各国普遍参照的对象，日本医药公司的快速发展轨迹对我国医药领域的现状更具有借鉴意义。

从20世纪60年代到70年代，美国医药领域经历了快速的增长时间。 这一时期的快速发展被认为依靠三个因素。 移民热和婴儿热促进了人口增长，到1960年美国人口达到1亿000万，形成了潜在的医疗费市场。 gdp快速增长，人均gdp近3000美元，处于支出转折点； 国家实行“向贫困开战”计划，对老年人和低收入者实行医疗保险覆盖，目前医药保健领域占美国gdp的1/6左右，是整体经济的重要组成部分。

监控医药领域解体师沙江在《每日经济信息》中表示，从经济起飞时间和政策环境等各方面因素来看，我国更有可能复制日本医药领域的快速发展模式。 另外，从医疗费和人口健康状况的投入、支出比来看，日本的模式比美国更有效率，值得学习。 目前，日本医疗费用占gdp的8%~10%，欧洲发达国家达到10%左右，美国达到16%~17%，而中国仅超过5%，勉强满足了世界卫生组织医疗费用占gdp最低比率5%的标准，

辉瑞重生于美国南北战争时代( 1861年)，二战期间用发酵技术生产青霉素获得了快速增长的机会。 1951年成功研制出广谱抗生素赤霉素，随后的四环素、吡咯烷酮等药物成为医药研发行业的典型案例。

1998年，辉瑞开发的席德娜爱乐乐团(旺亚科)上市，同时在获得(/(/k0/)前成功。 据统计，全世界每秒钟有4粒“汪可可”被患者服用。 由于旺艾可在商业上的巨大成功，辉瑞相继吞并了华纳兰伯特企业和法马西亚企业，成为美国最大的药品生产公司。

沙江表示，在各医药大国的历史上，几乎没有强制措施使医药领域短期集中和升级。 大型制药公司在多次并购重组中逐渐壮大，依靠强大的研发实力。

“世界各大制药公司的研发费用通常占营业收入的10%~15%，但在我国制药公司为1%~2%。 辉瑞每年投入90亿美元用于研发，而中国制药企业整体的研发只投入100亿元人民币。 ”沙江说。

沙江在去年的研究报告中指出，现在开发新药平均需要10~15年，投入了10亿美元以上的资金。 每推出10个新药，只有2个新药的销售可以达到或超过前期的研发投入。 为了能够持续发售新药，美国制药公司将相当大比例的销售额投入到了研发活动中。

全国人大代表、中药集团总经理姜林奎在2009年两会期间呼吁，快速发展生物医药产业，投资研发十分重要。 由于产业结构不合理，医药公司的多、小、散问题仍未得到根本处理，同质化竞争、重复生产状况异常严重，明显缺乏竞争力。 我国医药公司也因此难以成为技术创新的主体，一点关键、重大技术难以突破，产品更新速度缓慢。 这是我们快速发展生物医药产业需要重视的现实问题。

姜奎还指出，外资企业逐渐渗透中国医药市场，药品市场竞争进一步加剧，生物制药公司在快速发展转型的关键时期面临双重压力。 翻阅日本医药领域的迅速发展史，该国医药企业也曾面临国内专利短缺、进口依赖的困境，但在政府鼓励创新政策下，日本已经成为制剂开发生产大国。

渤海证券在一份报告中介绍说，日本最初采取专利“蚕食政策”，并加以学习和超越。 从20世纪50年代开始，日本开始引进许多先进的专利技术。 仅1950~1970年，专利技术的购买额就达到1万多件，达到21亿5000万美元，加上宣传的研究费约为60亿美元，而其他国家用于发明这些专利的费用总额约为1800亿~2000亿美元，是日本专利引进和推广费用的 这20年间，日本工业总产值的30%来自专利技术，这部分产值相当于购买专利技术的消费用的10倍。 日本引进专利技术后，围绕外国基本专利，衍生出了几个具有日本特色的小专利。 也称为从属专利或从属专利，称为“蚕食政策”。

但是，进入20世纪70年代，世界经济走向低迷，一方面开始质疑新药的安全性和比较有效性，因此新的药品管理法对新药申报开始有越来越多、更严格的限制，世界进入了暂时的新药空白色时代， 不仅如此，1976年专利法根据国际规则进行了修改，从制造法专利变更为药品专利，仿制国外药品变得不可能了。

此后，日本在研发方面投入了巨额资金。 从研发合作开始，日本在美、欧设立研发中心，与国外大学、研究机构合作，开发国际化水平的划时代新药，开展临床试验，利用当地的科研人员、技术，按照当地特别是fda的要求进行临床试验和开发，产品

中国能诞生像美国辉瑞和礼来这样的跨国医药巨头吗？ 很多人对此抱有极高的期望，但在沙江看来这条路是行不通的。

沙江认为，目前我国医药出口品种以低端原料药为主，成药出口相对较少。 从西成药和生化产品来看，中国医药领域几乎没有拥有国际知识产权的拳头产品，大量低端仿制药面临着质量问题和美国处方药进口限制问题。 在原料药方面，中国利用低生产价格和低环保价格的特点，在世界原料药市场上已经占有相当大的份额，面对许多产品产能过剩的现状，扩张的空间已经很小。

渤海证券在2008年的报告中指出，目前我国的用药市场构成与日本相似，目前我国已经成为世界化学原料药生产和出口的世界第一，但我国主要的药品制剂营销市场仍在国内。 根据日本的经验，人口增长和社会老龄化带来药品市场的增加，个人收入决定医疗费支出，医疗体系的快速发展是影响药品诉求的外部力量。

既然西药研发能力不足，中国能否在中药的快速发展中走上新的道路？

沙江关于日本“中药”的研究表明，中药对日本的医药出口贡献不大，在本国也长期被边缘化。 20世纪80年代至20世纪90年代，日本小柴胡汤治疗肝炎问题导致间接性肺炎和死亡，给中药产业带来了沉重的打击。 占日本中药80%份额的津村股份有限公司受此拖累，股价迟迟未能开盘。

在中药的迅速发展中，日本的经验可以说对中国没有借鉴意义。 但是，沙江认为，国内中药的快速发展环境实际上优于日本，这从国家的政策奖励和中医、药店的普及程度可以看出。

沙江认为中药有可能成为中国向美国市场扩大的突破口，但目前美国主流医药领域对中药的认知度很低。 中药没有系统的现代科学临床研究数据的支撑，难以用现代医学理论进行科学的表达。 目前，中药制剂作为药品尚未通过fda审查。 国内相关公司在中药国际化方面进行了有益的尝试，但离中药正式进入美国市场还有很长一段距离。

天相投顾分解师彭晓也在《每日经济信息》中表示，中药出口的最大困难是没有对其成分和药理的理论体系验证，这是欧美许多国家不能接受中药的首要原因。 另外，由于中国医学院使用的多为西医体系，因此中药在国内的应用也不如西药普遍。 这是因为要振兴民族药业，就必须从根本上从教育和科学研究入手。