“FDA指过氧化物超标4倍 新开源将申诉”

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黄志伟记者从北京

获悉:“FDA (美国食品药品管理局的简称)”不对我们的企业进行考察而直接给出定论，我们也在积极寻找途径进行申诉。 》新开源( 300109，收盘价65.85元)董秘张军政日前报道了《每日经济信息》。

就在fda发出贸易警报

最近，美国fda宣布，新开源的聚乙烯吡咯烷酮过氧化物含量超过了标准含量的4倍。 美国食药局不仅要求积极报告采用辅料的制药企业和关联企业广告相关的质量问题和不良反应，还发出贸易警报，防止新开源的相同产品进入美国。

聚乙烯吡咯烷酮又称pvp，广泛应用于食品、医药等行业，是重要的辅料辅助剂，对下游产品的性能、质量有很大影响。 新开源于今年8月上市，招股证书显示，目前是国内最大、全球第三大pvp制造商。 由于顶级公司在pvp领域的地位，截至昨天，股价是发行价格的两倍以上。

美国fda可能会对新的开放源代码产生负面影响。 据fda网站介绍，过氧化物标准含量为400ppm，新开源含量超过标准含量的4倍。

在招股证书中，新开源掌握了企业拥有自主知识产权的一系列核心技术，综合运用这些核心技术，企业产品质量高于美国和欧洲产品质量标准，其中在过氧化物残留方面，欧洲

fda还表示，迄今为止，fda尚未收到过氧化物含量超标造成疾病或严重健康问题的报告。 但是，fda表明，过氧化物的含量超过标准时，药品的药效会下降，有可能引起氧化分解。 fda提醒药企，药品辅料过氧化物含量超标会降低药品作用强度，使产品在保质期内提前过期。 安邦咨询医疗领域的研究员边朝光表示，这将对新开源企业的外贸出口造成最直接的打击。

信息太突然了，新开源向张军政呼吁“每日经济信息”。 fda的信息突然来了，它们没有经过企业的考察，直接得出了结果。 他们也打算通过渠道投诉这个。 在这个过程中，新开源目前只能接受fda判决的结果。

张军政说，这件事不会对博爱新开源产生太大的影响。 因为企业的产品主要以国内销售为主，海外销售额占总销售额的比例在3%以下，所以销售额的下降对企业整体影响不大。 “中国是原料药和药用辅料的出口大国。 这给上述产品的中国出口公司敲响了警钟。 建议中国企业的广告主只有接近国际高标准，才能掌握自主性。 ”边上的晨光表示。 据

边晨光介绍，美国fda近年来大力提倡质量来源于设计的监管理念。 这一理念不再关注传统成品药的质量，而是延伸到药品生产环节的上游，对原料药、辅料更加重视。

近日，fda多次表示要加强对原料药、辅料这一上游部分的监管。 最近，美国fda宣布，将委托药品制药企业直接审查辅料供应商，或利用经过认证或合格的第三方机构进行这项业务。 美国国家标准协会( ansi )认可了向通过fda认可的辅助材料gmp标准提供认证服务的机构。 转载时请联系《每日经济信息》报社。 未经《每日经济信息》报社授权，严禁转载和镜像，违者必须追究。

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