“新版GMP下月起执行 制药设备股乘东风”

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经过记者刘明涛

医药领域的新的整合即将开始！

日前，国家药监局发布了新的gmp (药品生产质量管理规范)，该gmp将于今年3月1日正式落实，宣布医药领域开始新的整合。 许多业内人士还表示，新版gmp的实施有利于与国际标准整合、获得我国药品生产的国际认可等。 其中，医疗设备等三类医药公司可能在五年过渡期中出类拔萃、做大做强。 在新医药领域的优胜劣势中，如何把握机会？ 《每日经济信息》的记者进行了调查。

最近，经过5年修订、2次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(年修订)》终于揭开了神秘的面纱。 根据国家食品药品监督管理局的要求，从今年3月1日起，国内药品生产公司、药品生产公司的新建(改建、扩建)工厂应满足新版gmp的要求。

旧版gmp于1999年发表，到2004年为止的5年过渡期间，全国5071家制药公司中有1340家停产。 新版gmp的实施，将再次催化整个医药领域的优胜劣势。

新规则强调四个优点

gmp一直以来都是国际通用药品生产和质量管理必须遵循的基本标准。 我国从1999年开始实施gmp，但是在过去的10年中取得的效果可以说是正常的。 目前，我国化学原料药和药品制剂生产公司4700多家，整体呈多、小、散、低结构，生产集中度低、自主创新能力不足的问题依然存在。

药监局安全监督管理司第一负责人孙咸泽认为，修订我国gmp，提高gmp实施水平，需要促进公司优胜劣势，做强做大，进一步调整公司布局，净化医药市场，防止恶性竞争，保障人民用药安全

与旧版gmp相比，新版gmp表现出了四大优势。 天相投顾彭晓认为，此次新版gmp较1998年版标准大幅提高，进一步提高了领域门槛，体现了与国际接轨的方式，首要有四大优势。 首先，加强药品生产质量管理体系的完善，大大提高公司对质量管理软件的要求。 其次，全面加强人员素质要求，增加对药品生产质量管理工作人员素质要求的条款和复印件，进一步确定职责再次，细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性最后，进一步完善了药品安全保障措施。

中信证券还认为，新版gmp与旧版gmp的首要区别在于无菌制剂在硬件上有了很大的提高，更加强调了生产过程的无菌、净化要求； 在柔性管理中，人员的管理、偏差解决、质量考核等有了很大的提高。

除了四大优势外，新版gmp还将公司过渡期从3年延长至5年。 中信证券表示，在上次gmp改造中，医药领域并未受到多大影响，考虑到新版gmp改造投资的规模远远小于上次gmp改造消费，医药领域的收入规模远远大于2004年。 因此，新版gmp对医药领域的影响预计将远远小于上次。

虽然整体影响很小，但不能否定新版gmp对领域的推动力。 广发证券医药领域的拆药师葛峯日前表示，为了提高国内大型制药公司在海外市场的竞争力，生产线已经开始申请标准更高的美国fda认证，通过gmp认证后无需重新投入设备，实际上受新版gmp影响的是中小制药公司。

制药设备利润最大

“为了确保无菌药品的质量安全，新版gmp在无菌药品附录中使用了世界卫生组织和欧盟最新的a、b、c、d等级标准，对无菌药品生产的洁净度等级提出了具体要求； 增加了在线监测的要求，特别是对生产环境中悬浮粒子的静态、动态监测，对生产环境中微生物和表面微生物的监测作了详细规定。 ”这是新gmp对硬件改进的要求的一部分。

业内人士表示，对新型清洁化、无菌化等的要求较以往大幅提高，如果公司没有同样的设备，特别是在清洁水平较高的冷冻干燥生产线等方面的投资将会增加。 如果提出这个要求，将来会长期受益于国内的制药设备产业吧。

湘财证券的解体表明，随着新版gmp的推出，制药公司将迎来技术改造的高峰期。 根据国家药监局的规定，新版gmp实施后，对新药企按要求进行认证，对通过认证的药企给予3年的认证过渡期(其中基本药物和注射剂类品种的过渡期为2年)。 因此，制药机械领域也将相应地迎来三年的经济高峰期。 具体来看，在硬件改造中，新版gmp变化最大的是对洁净度的要求。 这家生产空气体净化设备的制造商为了迎接利润，a股中只有本医疗( 600587，收盘价26.99元)有这项业务。 作为中国消毒灭菌设备的龙头公司，本医疗占市场的60%左右。 其次对比风险最高的注射剂类药物企业的改造，推荐制药用灭菌设备和非pvc大输液管道的龙头——本医疗和冻干机的龙头——东富龙( 300171，收盘价92.50元)。 东富龙的冻干机设备占有22%的市场份额，居行业领先地位。

事实上，新版gmp发布之初，该医疗和东富龙深受市场欢迎，该医疗3个交易日涨幅达14.12%，而东富龙凭借“东风”创下上市以来95.08元的股价。

两类公司将迎来快速发展的机遇

除制药设备外，另一类受益者是医药出口公司和目前稍细分领域的龙头，如科伦坡药业( 002422，收盘价149.80元)等。

中信证券认为，新版gmp与国际标准接轨，将使国内生产的医药产品更容易被海外接受，有利于产品出口。 国内一些医药公司已经开始走国际化道路，投资者建议关注恒瑞医药( 600276，收盘价53.13元)等公司。

市场人士表示，新版gmp的实施基本上是以与国际标准接轨为目的，很容易看出国内生产的医药产品更容易得到国外的认同，有利于国内医药公司产品的出口。 例如生产线达到国际标准的海正药业( 600267元，收盘价35.96元)。

另外，医药市场集中度的提高，对规模大、利润高的大企业也有好处。 中信证券表示，根据1996~2006年的经验，实施gmp的最初几年是新医药公司为数不多的几年。 预计严格的gmp实施将有助于提高医药公司的进入门槛，加大医药公司的运营费用，淘汰规模小、利润差的公司，提高医药公司的集中度。 从长远来看，这将有利于顶级医药公司，特别是生产高毛利率的创新医药公司。

据长江证券介绍，新版gmp无菌制剂标准大幅提高，部分中小企业因无法承担改造价格而被淘汰，但规模大、实力强的领域龙头公司有利于进一步扩大市场份额，建议关注大输液龙头科伦坡药业。

截至昨日收盘价，目前医药板块整体市值超过300亿元的上市公司有直升机( 002399，收盘价129.00元)、上海医药( 601607，收盘价21.06元)、云南白药( 000538，收盘价58.85元)。

资金炒得不可浮躁

新规实施后，投资者需要如何把握二级市场盈利的股票？

深圳不愿出名的私募股权人士对《每日经济信息》记者表示:“这样的政策类大主题素材炒作，就像2008年末2009年初的地区计划和现在的十二五计划一样。 为了把握这个主题素材，不是频繁地换股，而是要选择以长期持有为主，质量好，成长性好的企业。 另一方面，除了新版gmp的实施外，最近国务院办公厅发布了《关于印发医药卫生体制五个积分改革年度主要业务安排的通知》。 随着生物医药十二五规划的号召，未来几年内医药领域肯定会诞生大牛股，建议投资者选择标的，以长时间持股为主。

天相投顾也认为，新版药品gmp的公布对上市公司的负面影响有限。 在gmp装置的升级方面，推荐关注冻干机新版gmp“订制”的制造公司东富龙、国内创新药领先的恒瑞医药等对gmp新标准灭菌、净化要求不断提高的股票。

另一方面，作为新医改的重要一步，目前国家基本药物制度正在全国推行，省级统一招标制度的执行，使得基本药物生产公司参照新版gmp标准提前完成改造的诉求更加迫切，近一二年内基本药物生产公司将投入gmp改造，越来越多的价格， 另外，由于基本药物长效补偿机制建立进展缓慢，对基本药物公司的投资持谨慎态度。 建议基药方面关注业绩稳定、规模特征明显的科伦药业和双鹤药业( 600062，收盘价27.27元)。

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