“康芝药业：退热是主要功能 PK 欧盟药监局：禁止用于退烧”

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经过记者朱蔚淇

儿童药品制造商康芝药业( 300086，收盘价60.49元) )的主力产品“瑞芝清”曾一度在市场上得到大力支持，但自从最近中央电视台报道其主要成分——尼美舒利与儿童死亡有关后，顾客对该药品的安全性表示关注

回顾一下，《每日经济信息》记者不仅没有被欧盟药品管理局、中国香港卫生局等国外权威机构建议孩子采用尼美舒利，而且其合法的国外“身份”实际上是止痛药，不是退烧药，欧盟是发烧、感冒患者的采用。

欧盟药监局禁止用于退热

瑞芝清的包装盒上，“退热”、“消炎”、“镇痛”的词语很引人注目。 随着时间的推移，“退热”被康芝药业普及为尼米舒利的主要功能。

康芝药业招股书称，尼美舒利( nimesulide )最早由瑞士helsinn企业开发，1985年首次在意大利上市。 在药品分类上，康芝药业将瑞芝清归类为“解热镇痛药”，将美林和泰诺林视为同类产品最大的同行竞争对手。 前者的主要成分是布洛芬，主要适应证是儿童普通感冒或流感引起的发热； 后者的第一成分是乙酰氨基酚，主要用于感冒、流感引起的发热、头痛。

关于瑞芝清的适应症，康芝药业做了如下阐述。 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热的作用，为慢性关节炎(类风湿性关节炎和骨关节炎等)； 手术和急性外伤后疼痛和炎症； 鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经； 治疗上呼吸道感染引起的发热等症状。

目前，在国内药店中，瑞芝清被作为感冒的退烧药出售。 《每日经济信息》记者上周在深圳某药店购买该药时，药店工作人员介绍该药退热作用明显。

但是，从欧盟药品监督管理局( europeanmedicinesagency，emea )网站上获得的2007年9月21日的发布文件显示，该局称，尼美舒利“与发烧同时/或有流感症状。

关于尼美舒利的用途，欧盟药物监督局有三种表现。 1 .急性疼痛； 2 .骨关节炎的疼痛症状3 .原发性痛经。 可见这种表达并不是新的复制品，之前流传下来的尼美舒利的首要作用只有止痛、消炎。

记者向中国香港卫生局询问后，该署也在邮件中回答说，尼美舒利的产品被用作止痛(不是退烧药)，不适当的采用可能会对肝脏造成损伤。

中国卫生部还表示，因其不良反应，经中国香港药业和毒药管理局管辖的药物注册委员会详细讨论，2007年决定使用欧盟建议，要求产品代理商在含尼美舒利的药品标签或证书上注明药物对肝脏损害的风险，疗程超过15天，

欧盟禁止录用12岁以下的儿童

从欧盟药品管理局2007年的文件中，《每日经济信息》记者还发现，早些时候欧盟就禁止12岁以下儿童采用尼美舒利产品。 除儿童外，孕妇、哺乳期妇女和准备怀孕的妇女也禁止使用这种药物。

欧盟药品管理局还指出，这些文件的发表是基于2007年尼美舒利副作用的重新审议。 据悉，由于成员国爱尔兰于2007年5月15日全面停止在该国销售尼美舒利，该药品对肝脏有“严重副作用”。 爱尔兰向欧盟通报这一决定后，欧盟人用药审查委员会( the committe EFormedic inal Product SForhumanuse )于当年6月进行了审议，最终不建议爱尔兰的方法在欧盟整体使用

除爱尔兰外，新加坡也从2007年6月开始停止采用尼美舒利。 葡萄牙、芬兰等曾一度暂停采用尼美舒利，在欧盟重新评估后解除禁令。

康芝药业引用欧盟的这一审议结果表示，“利大于弊”，但“12岁以下儿童无效”、“感冒、发烧者无效”等指针“选择性消失”。

另外，fda美国食品药品管理局从未批准尼美舒利产品在美国上市，多次拒绝进口此类产品。 相关资料均在fda网站上得到证实。

在瑞芝清的包装盒上，康芝药业表示该药可用于1岁以上儿童，剂量为5mg/kg体重/天，分2次至3次服用，最大剂量为100mg以下，每天2次。 用于退烧，疗程不超过3天。 要用于风湿病，疗程请遵守医嘱。 该产品的包装图案也是有明显客户指示的母亲和孩子的图案。

由于尼美舒利的肝脏毒性，对儿童的副作用和致死病例见于国内许多权威医学杂志。 中央电视台引用专家的发言称，根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市6年来，已经发生了数千例不良反应事件，死亡病例也有数起。

北京地坛医院教授孙凤霞2007年12月在《药物不良反应杂志》的《尼美舒利所致肝脏损害及其临床安全采用》上发表的文章中，由于儿童用药安全性资料不详，建议儿童患者尽量不要使用该药。

与瑞芝清的不良反应导致儿童死亡的说法相比，康芝药业2月14日发布的公告称，国家不良反应监测中心发布的《药品不良新闻通报》显示，近10年来，我国没有与尼美舒利相关的不良反应新闻通报，瑞芝清上市。

康芝药业证券代表卢芳梅对《每日经济信息》记者表示，瑞芝清上市9年来未被法律起诉，企业严重不良反应新闻的获得主要来自“药品不良新闻通报”和销售终端。

记者在查询国家药品不良反应监测中心网站时发现，该中心仅发布了35期《药品不良新闻通报》，每期通报一类药品的观察事项。 但是，各地方平台查明了与尼美舒利相关的许多副作用。

处方药为什么遍布大小药店

回顾康芝药业上市之初，这家企业和推荐机构大力推动企业在“第三终端”拥有强大的销售团队。

“第三终端”，是指除吉美以上大中型医院、连锁药店、大中型城市市区大型药店外，直接向客户开展医药销售的所有零售终端，主要包括吉美以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、私人诊所、社区卫生服务机构、农村和大中型城乡的

康芝药业在招股书上表示，企业从2002年开始进入第三终端市场营销，是最早发现和积极介入中国第三终端市场商机的专业制造商之一……目前，企业儿童药物系列产品在第三终端市场有良好的市场销售。

这里有一个疑问。 瑞芝清是处方药。 除非看医生的处方，否则不能购买。 康芝药业如何遍布大小药店，从第三终端自然渗透到“第二终端和第一端终端”呢？

记者询问的三甲医院医生也表示，尼美舒利在三甲医院通常只用于消炎，不被儿童采用。

但是，记者在超市药店购买瑞芝清时，药店工作人员没有检查处方，也没有登记，而是简单地问“有多少孩子用？”

《每日经济信息》记者昨天( 2月21日)再次致电康芝药业证券事务代表，这次以“董秘统一接触媒体”为由拒绝记者采访，以董秘正在开会为由拒绝董秘电话告知，要求记者传真问题 但是，记者发传真时，其告知的传真号码已经申请暂停录用。

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