“贵州百灵抗乙肝新药将获批临床”

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经记者王海慜

日前，《每日经济信息》记者从国家食药监局网站上看到，贵州百灵( 002424，收盘价22.19元)旗下1.1种化学新药“头孢”原料药和制剂的临床申请状态日前“正在审批中”。 随后，记者采访了上市公司，上述消息得到确认。

这种受理状态的一些变化表明，该药临床批准所需的相关主要步骤已经完成。 根据流程，到了“批准中”阶段，通常一个月左右国家食药监局就可以批准，这表明这种新药的临床申请近期有可能被批准。

据企业介绍，企业去年完成了芬达的全部临床前研究，并于去年12月25日收到贵州食药监局的《药品注册申请受理通知书》。 今年7月22日~23日，国家食药监局与芬达进行了比较，召开了药品审评咨询会议。

据了解，该药为抗乙肝病毒药，是贵州百灵与贵阳中医学院、天津药物研究所等机构合作研制的化学新药，其化学成分为草本植物马蹄金提取物马蹄金的人工合成衍生物，目前已申请2项国内专利和1项美国专利。

公开资料显示，与抗乙肝病毒主流品种干扰素和现有化学抗病毒药物相比，噻吩具有病毒抑制效果强、副作用小、对正常细胞损伤小、不需要长时间服药、不需要注射

《每日经济信息》记者观察到，贵州百灵自年6月上市以来，旗下研究药物的芬达伊备受市场关注。 在招股证明书中，企业详细介绍了2009年以来该药的开发进展情况。 顺便说一下，去年11月29日，企业宣布完成临床前研究的药学、药效学、药动学和安全性评价工作，以取代芬达，预计年底前可以申报化学药物等新药的临床批准文件。 受这个消息的影响，企业股价在两天后最高上涨了20%。

但是，一位医药领域的业内人士表示，一种新药在经过临床试验后，将面临三期临床试验，每期都有很高的失败率。 另外，3期临床后，最后能否拿到新药证书也是一大考验。