“海普瑞难过200元大关“FDA认证”光环褪色”

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经过记者朱蔚淇

本周四，成为舆论沸点的海普瑞002399，收盘价177.78元]稍显平淡。

由于自称“国内唯一通过美国fda认证的肝素原料药生产公司”的概念，直升机曾经受到市场的狂热支持。 上市前有报道称，机构在询价阶段最高报230元/股。 但是，随着质疑声的高涨，这种狂热早就消失了。 普里蒂上市的第二天，终于成为了第一大高价股票，但与机构曾经提倡的200元大关还有很大差距。 通过fda认证有多难？ 那是否代表着企业拥有同领域的垄断地位？ 《每日经济信息》对此进行了调查。

“认证”原本有“证”

fda的全称是“美国食品药品管理局”，负责监控美国市场上食品、药品、化妆品、烟草等产品的安全

值得注意的是，并非所有受fda管制的产品都需要fda认证才能上市。 美国《洛杉矶时报》近日引用了哈佛大学医学院助理教授williammaisel的话。 据悉，只有药类产品和高端医疗器械在进入美国市场前必须得到fda的批准，其他产品只需要在fda注册即可。 使用

直升机制造的原料药产品在进入美国市场前必须通过fda认证。 被认定的原料药公司会通过fda的来信报告审查结果。 这封信在业内人士眼中是认证证书。

直升机在企业网站上展示了2005年fda发行的“认证书”的复印件。 据信，fda将普里的设施归类为“可以接受的等级”。

国内同行业其他公司之一山东烟台东诚生化股份有限公司(以下简称东诚生化)的肝素原料药销售业务负责人告诉《每日经济信息》记者，该企业也有来自fda的“认证信”，但信只是发给顾客，

但是，在上述东诚生物化学家的帮助下，记者整理了原料药获取fda认证信函的流程。

“零缺陷”并不完美

原料药的fda认证流程的重要性只有两个阶段:产品注册和现场检查。

原料药生产公司首先在fda进行网站注册和标签注册，然后提交dmf (药物主文件)，介绍产品制造的相关资料、工厂概要、成品质量标准、检验方法、产品生产过程、生产设备、使用的原材料和包装材料的质量 收到必须详细记述验证和工厂平面的样式齐全的dmf后，fda会通知接收时间并分配注册号码。

东诚生化公司网站本身表示，2005年完成了肝素钠原料药向fda的“注册”。 这里的“注册”是指上述认证申请的初期阶段。 制剂公司必须首先向fda提出采用该原料药公司产品的申请，fda才能审查dmf，继续进行认证活动。 东诚生物化学从完成dmf注册到通过fda考核，历时4年。

如果对dmf文件的审查没有异议，FDA就会去制药公司进行现场检查。 也称为cgmp (动态药品生产管理规范)检查。 检查通常不超过一周，其过程是详细核对dmf和现实情况。 检查员将在最后一天当场出具检查报告。 也被称为“现场检查缺陷报告书”，也称为“483报告书”。 如果每个细节都与实际相符，“483报告”的结果就是“零缺陷”。

实际上，这个“零缺陷”并不表示该厂生产流程完美，产品质量出众。 如果报告书有缺陷，也就是说与dmf的说明不同，公司必须在30天内对483报告书中记载的不足之处答复fda。 检查员收到回复后，向fda执行办公室提交《公司检查报告》( eir )。 在主管审查了编写eir报告、483报告和483报告的公司的答复后，正式决定公司是否通过了现场检查，并通过信函向被检查的公司报告结果。

“认证书”的发行并不意味着同一产品进入美国市场后可以费尽心思。 每2~3年，fda就会在现场进行重新评估，重新进行483次报告。 如果检查中发现重大问题，fda会向公司发出警告，如果更严重的话，会进行法律制裁。 上次复检期是2008年4月，也就是说~年企业将接受复检。

原料药的认证门槛很低

在制药公司参加fda认证工作的金元证券的胡骐告诉《每日经济信息》记者，药品类产品中制剂的认证难度很高，原料药一直很简单。 据某互联网上流传的不完全统计资料显示，至少60多种国内药企生产的原料药产品通过了fda认证，现场检测的一次通过率也很高。 制剂方面，目前只知道华海药业一家。

胡骐说，根据他的经验，如果国内有一家原料药产品通过fda认证，同类产品的合格难度将大幅降低。

尽管如此，金元证券考虑到fda认证对估值的影响，提出询价建议，认为年市盈率为32~38倍是合理的。

与迄今为止的八方关注相比，直升机发售第一天的两天很平坦。 5月6日开盘价比148元的发行价上涨12%，报收于166元。 每天上涨18%，收到175.17元的报纸。 5月7日，国民技术下跌7.63%，仅上涨1.49%的海普瑞至此首次获得“第一高价股”的宝座。

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